의약외품의 재포장, 의약외품의 제조행위에 해당하나?

개봉 후 재포장 과정에서 제품이 변질될 수 있고, 제품명이나 제조연월일 등을 임의로 표시하여 다른 제품으로 오인할 가능성이 있습니다.

의약외품의 제조행위에 해당하게 됩니다.

의약외품 재포장도 불법제조행위 해당하며, 약사법 위반이 됩니다.

 

★ 누구든지 제조업 신고를 하지 않고 제조한 의약외품을 판매해서는 안됩니다.

 

 

※ 의약외품이란 멸균밴드나 콘택트렌즈 세정 제품 등 질병의 치료나 예방에 쓰이긴 하지만 인체에 미치는 작용이 경미해 편의점 등에서도 판매할 수 있도록 허가된 제품을 말한다. 의약외품 제조를 업으로 하려면 식품의약품안전청장에게 제조업 신고와 품목별 품목허가 또는 품목신고를 해야 한다.

 

 

1. 의약외품이란?

▶ 구 약사법 상 의약부외품과 위생용품을 통합한 용어
- 의약품과 비교하여 상대적으로 안전하여 인체에 대한 작용이 완만하지만, 화장품이나 공산품과 비교하면 인체
에 미치는 영향이 큼

 

2. 의약외품의 정의 (약사법 제2조 제7호)

다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제